J9九游会AG

医疗器械

提供医疗器械行业用水处理整套解决方案
行业方案概述

      医(yi)疗(liao)器械(xie)用水是医(yi)疗(liao)器械(xie)行(xing)业(ye)必不可(ke)少的高净度卫(wei)生水,主要(yao)用于清洗、配液等生产(chan)工艺过程。J9九游会AG的水系统(tong)在设计时综(zong)合(he)考虑了管理(li)便捷性,对取(qu)样点、数据点检(jian)、耗材(cai)更换(huan)等进行(xing)了合(he)理(li)设计,通(tong)过管理(li)面(mian)板(ban)查看系统(tong)原理(li)及水质数据,实现运行(xing)稳定和(he)水质安全。

行业方案
  • 水系统综合服务

    提(ti)供系统设计(ji)咨(zi)询、系统设备、GMP验证咨(zi)询、升级改造、运(yun)营维保(bao)等全流程服(fu)务

  • 行业系统解决方案

    针对医疗(liao)器(qi)械(xie):体外(wai)诊断、植入性人工(gong)器(qi)官、心脏介(jie)入、骨科(ke)介(jie)入、注射器(qi)、透(tou)析耗材、敷料(liao)等行业用(yong)水需求,提供专业纯化水设备系(xi)统(tong)(tong)、注射用(yong)水设备、水分配系(xi)统(tong)(tong)解决方案

  • 立体式服务

    售前:URS需求分析

    售中:设(she)计、安装、调试、验(yan)证、培训

    售后:快速(su)响应、长期(qi)服务

  • 按需量身定制

    全面了(le)解客户(hu)对产(chan)品(pin)规格、产(chan)品(pin)工艺、系统配置等需求量(liang)身(shen)定制设计

  • 高品质产品制造

    选择(ze)优质原材料,制造按标准化流程严格质检

  • 数据化管理

    手机(ji)物联网远程监控数(shu)据(ju)平台,系统运行问题及时反馈(kui)

  • 国际化标准

    按照最新中、美、欧(ou)药典水质(zhi)标准设计,符(fu)合GMP、FDA认证(zheng)要求,cGMP、ISPE/FDA指南(nan),ASTMD1193-2011,ISO13485医疗器(qi)械质(zhi)量体系认证(zheng),欧(ou)盟CE认证(zheng)

  • 验证咨询服务

    提供GMP、FDA验(yan)证咨询及(ji)系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验(yan)证资料(liao)


工艺流程
纯化水设备工艺流程
注射用水设备工艺流程

可选(xuan)择消毒方式(shi):活性炭巴氏(shi)消毒、CIP清洗系(xi)统、分配(pei)系(xi)统臭(chou)氧灭(mie)菌、分配(pei)系(xi)统巴氏(shi)消毒、分配(pei)系(xi)统纯蒸(zheng)汽(qi)灭(mie)菌。

备注:J9九游会AG水(shui)系统(tong)系统(tong)根据用户(hu)需求(URS)定制


产品服务
GMP验证服务
验证服务资料:
GMP项目流程:
GMP验证咨询:

提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务,贯穿项目始终;

>为用户提(ti)供FAT测试(shi)所需的一切必(bi)备(bei)条件和工作支持;

>为用户(hu)提供(gong)设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;

国际化标准,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求

丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;

高效率的工作,可为您缩短项目周期

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务

>为用户进(jin)行设(she)备现场(chang)调试,确保设(she)备质量和(he)相关技术(shu)能够达到合同要求直至用户完成SAT并验收(shou)合格交付使用;

>为用户进(jin)行技术(shu)操(cao)作(zuo)人员的培训,直至能(neng)够(gou)熟知设(she)备及工艺技术(shu)并拥(yong)有独(du)立(li)操(cao)作(zuo)、维护和保(bao)养的能(neng)力,为客户建(jian)立(li)并提供(gong)SOP文(wen)件。

服务承诺
培训服务

1. 培训1-2名设备操(cao)作管(guan)理(li)人(ren)员,现场安装过程中全程参与(yu),确保操(cao)作人(ren)员对设备工艺原理(li)全面理(li)解。

2. 提(ti)供系统(tong)的技术(shu)资料文件及全面培训,指导完成标(biao)准化作业指导书(SOP)、运(yun)行(xing)检查(cha)流(liu)程及制度的建(jian)立(li)。

3. 培训完成(cheng)后,对实操及理论进行考核,理论90分为(wei)合格,实操100分为(wei)合格,考试合格后才(cai)能上岗(gang)。

4. 根据需求(qiu),提(ti)供(gong)设备(bei)技(ji)术资料及(ji)培训资料的更新升(sheng)级。

5. 根(gen)据操作(zuo)管理人员对设备操作(zuo)使用(yong)情况,可(ke)到(dao)科瑞公司针对性复训。

6. 为客户提供在(zai)线视频培训。 点击查看>


售后服务

1. 接到设备故障维修通知(zhi)后,30分钟内(nei)提出解决方案,48小时内(nei)上门服务(wu)。

2. 设备设计、制造、验证、运(yun)行资料精(jing)心(xin)保存15年,建立(li)客户专(zhuan)属档(dang)案方便随时(shi)查阅(yue),实(shi)现设备管理者(zhe)可追溯性。

3. 设(she)置客户(hu)档案管理中(zhong)心,售后专业人员随(sui)时更新记录(lu)(lu),耗材更换与(yu)设(she)备(bei)(bei)维(wei)护(hu)记录(lu)(lu)存档专人管理,对设(she)备(bei)(bei)进(jin)行(xing)售后跟踪及设(she)备(bei)(bei)维(wei)修后的结果(guo)进(jin)行(xing)回(hui)访,确定设(she)备(bei)(bei)维(wei)护(hu)效率与(yu)满意度。

4. 售后专业人员主(zhu)动电话(hua)回访,记(ji)录相关数(shu)据,专业工程(cheng)师查看(kan)数(shu)据,如有问(wen)题及(ji)时沟通(tong)解(jie)决,随(sui)时提供(gong)降低运行(xing)成本的方法(fa)、提示维护保养及(ji)耗材(cai)更换(huan)等相关事宜(yi)

5. 设备随机提(ti)供(gong)易损备件,常用耗材配件公司仓库(ku)(ku)库(ku)(ku)存丰富,第一时间(jian)提(ti)供(gong)维(wei)护保养配件及材料(liao)到现(xian)场处理问题(ti),常用耗材配件1~5天内送(song)达现(xian)场。



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