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医疗制药纯化水设备介绍及其应用

J9九游会AG 2020.11.21 08:00 1575

纯化水(shui)(shui)是由饮用水(shui)(shui)经蒸馏法(fa)、离子交换法(fa)、反渗透法(fa)或其他适(shi)宜的(de)(de)方(fang)法(fa)制得的(de)(de)制药用水(shui)(shui),不含添加剂。

一、URS分析

在选择医疗制药纯化水(shui)设备之前,需根据企业URS分析进行系统(tong)设计,才能更好匹配企业的需求(qiu)。

(1)从原水水质分(fen)析,如果企业没有取样检测原水水质,可以(yi)找(zhao)自来水公司提供水质报告,在系(xi)统设计(ji)时根据原水水质来确定不同工艺。

(2)产水水质需要达到的(de)标(biao)准,有(you)中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典、美国(guo)药(yao)(yao)典、欧洲(zhou)药(yao)(yao)典等。如(ru)果(guo)产品销售国(guo)外,不仅要达到中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典,还(hai)需考虑美国(guo)药(yao)(yao)典、欧洲(zhou)药(yao)(yao)典等,具体(ti)详见各(ge)国(guo)药(yao)(yao)典要求,如(ru)电导率、TOC、微生物等。

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图一 产水水质标准

(3)统(tong)计(ji)产(chan)(chan)(chan)水(shui)(shui)量(liang),根据生(sheng)产(chan)(chan)(chan)部用水(shui)(shui)需(xu)求(qiu),考(kao)虑未来(lai)3到5年是否有(you)产(chan)(chan)(chan)量(liang)增(zeng)加(jia)(jia),如果(guo)有(you)纯化(hua)水(shui)(shui)设(she)备的产(chan)(chan)(chan)水(shui)(shui)量(liang)同(tong)样(yang)要(yao)增(zeng)加(jia)(jia),再放大20%余量(liang),一般(ban)纯化(hua)水(shui)(shui)设(she)备产(chan)(chan)(chan)水(shui)(shui)量(liang)有(you)250L/h、500L/h、1t/h,如果(guo)1吨以上已0.5或1t/h增(zeng)加(jia)(jia)。若某企业产(chan)(chan)(chan)水(shui)(shui)量(liang)统(tong)计(ji)表5.3t/h,可考(kao)滤6t/h纯化(hua)水(shui)(shui)设(she)备,而(er)不是采购(gou)5.3t/h设(she)备。

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图二 产(chan)水量统计(ji)以及用水量需求

(4)选型方(fang)面(mian)。在选型方(fang)面(mian)需(xu)要考滤(lv)以下方(fang)面(mian):原水水质;产(chan)水水质要达到中国药典、美国药典还(hai)是欧洲药典;需(xu)要通过什(shen)么认证;产(chan)水量大(da)小;需(xu)要提供原水水质报告;工艺类型;消毒方(fang)式(shi);有(you)(you)(you)无热媒;明确设备(bei)工程(cheng)范围;对品牌有(you)(you)(you)无特殊要求(比如(ru)有(you)(you)(you)些企业对所有(you)(you)(you)设备(bei)控制(zhi)系(xi)统PLC要求采用西门(men)子品牌,全(quan)厂统一品牌,方(fang)便后续管理(li));需(xu)要配哪些在线监测仪(有(you)(you)(you)TOC、余氯、硬(ying)度监测仪等);自动化控制(zhi)程(cheng)度(如(ru)手机物(wu)联、远程(cheng)监控、审计追踪)等等。

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图三 选型需求表1

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图(tu)四 选型需求表2

二、考虑因素

一套合适的纯(chun)化水(shui)(shui)(shui)制备(bei)系(xi)(xi)统,主(zhu)要有七大(da)考虑因素,包(bao)括(kuo)源水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)质(zhi)(zhi)(zhi)、产水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)质(zhi)(zhi)(zhi)及法规(gui)、产水(shui)(shui)(shui)量(liang)、系(xi)(xi)统回(hui)收率、工艺选择及安全、消毒(du)方式、系(xi)(xi)统长(zhang)期稳定(ding)运行及运营费(fei)用。水(shui)(shui)(shui)中需要去除(chu)的物质(zhi)(zhi)(zhi),主(zhu)要有电解质(zhi)(zhi)(zhi)(导电离子)、颗(ke)粒、有机物、微(wei)生(sheng)物。

三、常用工艺

(1)预(yu)处理 + 双级RO

(2)预处理 + 单级RO + EDI

(3)预(yu)处理 + 双级RO + EDI

通常(chang)南方原水(shui)的(de)电导率及硬度(du)较好,可(ke)不采用(yong)EDI工艺,而北方原水(shui)的(de)电导率及硬度(du)偏高(gao),可(ke)采用(yong)增加EDI工艺,来确(que)保(bao)纯化水(shui)产水(shui)的(de)水(shui)质。

四、设备部件和设计原理

(1)原水罐

原水罐起到缓冲(chong)作用,因自(zi)来水流量、压(ya)力不稳定(ding),影响设备稳定(ding)运行;原水罐上的清(qing)洗(xi)喷淋球主要(yao)为了防止罐体(ti)上封头氯气腐蚀(shi);呼吸器可防止虫鼠进入原水罐。

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图五 原水罐

(2)多介质过滤器

多(duo)介质(zhi)(zhi)过(guo)滤(lv)器可以去除>10μm悬(xuan)(xuan)浮(fu)物(wu)及(ji)颗粒,当流速(su)越(yue)慢,过(guo)滤(lv)效果越(yue)好。系(xi)统(tong)(tong)设有正洗、反洗、产(chan)水三种运行模式(shi)当系(xi)统(tong)(tong)过(guo)滤(lv)悬(xuan)(xuan)浮(fu)物(wu)及(ji)颗粒过(guo)多(duo),运行压(ya)差大于0.05MPa时,需要进行反洗,把(ba)过(guo)滤(lv)的(de)悬(xuan)(xuan)浮(fu)物(wu)及(ji)颗粒反冲洗排(pai)放(fang)。多(duo)介质(zhi)(zhi)过(guo)滤(lv)器产(chan)水SDI值要求≤5。

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图(tu)六 多介质(zhi)过滤器(qi)

(3)双软化器

双软化器可降低原水硬度防(fang)止反渗透膜表(biao)面过快(kuai)结垢。软化器产水硬度≤3mg/l。

系(xi)(xi)统设有正(zheng)洗、反(fan)洗、产水 、再(zai)生(sheng)四种运(yun)行(xing)(xing)(xing)模式,树脂吸附达到饱和状态时(shi),先反(fan)洗、吸盐再(zai)生(sheng)、正(zheng)洗。由于软(ruan)化器再(zai)生(sheng)时(shi)需要运(yun)行(xing)(xing)(xing)2~3个小时(shi),系(xi)(xi)统设计双(shuang)软(ruan)化器可实现串联运(yun)行(xing)(xing)(xing)、交替再(zai)生(sheng),即当一个软(ruan)化器处于再(zai)生(sheng)模式,另一个处于产水模式,不影(ying)响整个设备的产水量。

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图(tu)七 双软化器

(4)活性炭过(guo)滤器

活性炭(tan)过滤器(qi)作用在于吸附原水中的(de)有机物(wu)、氧化剂,保护(hu)RO膜不(bu)被氧;系统(tong)设(she)有正(zheng)洗、反洗、产水三(san)种运行模式;需要定(ding)期巴(ba)氏消毒,防止微生物(wu)滋生;活性炭(tan)过滤器(qi)产水余氯值≤0.05mg/l。

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图八 活性炭过滤器

(5)RO系统(tong)

RO系(xi)统主要是过滤水中(zhong)盐份及离子,一(yi)般一(yi)级RO产水电导

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图九 RO膜(mo)冲洗(xi)(图片来源于网络)

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图十 死角检测标准

(6)EDI系统

EDI系统的作用(yong)是去除RO产(chan)水中微量离子,要求产(chan)水电导

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图(tu)十一 坡度检测

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图(tu)十二(er) 空气阻断(duan)检测

五、医疗制药纯化水系统的设计理念

(1)原水进入RO膜,需进行预处理(li)

水中的(de)颗(ke)粒物(wu)容易(yi)划伤RO膜(mo)表面,导致RO膜(mo)堵塞或穿孔;钙镁离子容易(yi)对RO膜(mo)表面过快(kuai)结(jie)垢,需要(yao)经(jing)常(chang)清洗;氧(yang)(yang)化(hua)(hua)剂容易(yi)氧(yang)(yang)化(hua)(hua)RO膜(mo)、导致RO膜(mo)穿孔,因此,在原水进(jin)入进(jin)RO膜(mo)前,需要(yao)经(jing)过预处理(li)(li)过滤。一个好的(de)预处理(li)(li)系统(tong),可延长(zhang)RO膜(mo)的(de)使用寿命。

(2)消毒方(fang)式的选择

纯化水设备的(de)消毒(du)方式有化学消毒(du)与(yu)物理消毒(du)。

化学(xue)消毒(du)在(zai)制药用(yong)水不常用(yong),验证比较(jiao)麻烦(fan),化学(xue)药剂供应商不能(neng)提供完整的(de)药剂成份(fen),不好证明无(wu)残(can)留;物(wu)理(li)消毒(du)较(jiao)为(wei)常用(yong)的(de)方式为(wei)巴氏(shi)消毒(du),可对活(huo)性炭、RO、EDI定期(qi)巴氏(shi)消毒(du),防止微生(sheng)物(wu)滋生(sheng)。系(xi)统设计可采用(yong)常温RO膜(mo)、EDI,如果停(ting)机时(shi)间超过10天(tian),可采用(yong)化学(xue)药剂清洗(xi)。

(3)防止微(wei)生(sheng)物(wu)污染

原水(shui)是(shi)水(shui)系统中最(zui)主(zhu)要(yao)的外源(yuan)性(xing)微(wei)生(sheng)物(wu)污(wu)染源(yuan)。微(wei)生(sheng)物(wu)生(sheng)长与水(shui)、空(kong)气、时(shi)间有关。而不锈钢管道在(zai)空(kong)气中,没(mei)有与水(shui)接触(chu)不会(hui)滋(zi)生(sheng)微(wei)生(sheng)物(wu),如瓶装水(shui)在(zai)密封(feng)的条件(jian)下也不容易滋(zi)生(sheng)微(wei)生(sheng)物(wu)。容易滋(zi)生(sheng)微(wei)生(sheng)物(wu)的温度接近人体体温35℃左右。

在工艺设(she)计时,当死角(jiao)大于3D要求,罐体粗糙度大于0.6μm微(wei)生物滋(zi)生风险(xian)会增加。水温达到60℃可(ke)以(yi)抑(yi)制微(wei)生物滋(zi)生,设(she)备停(ting)机时需(xu)把(ba)排水阀(fa)门都关(guan)闭,进水设(she)有单(dan)向阀(fa),防止空气(qi)进入RO膜(mo)或EDI,防止微(wei)生物滋(zi)生。

(4)管道材质的选择(ze)

医疗(liao)制药用(yong)水设备对(dui)于管道材(cai)质的选择也有严格的要(yao)求。根据我(wo)国GMP规定,纯化水储罐和输送管道所用(yong)材(cai)料应当无毒、耐腐蚀、不脱(tuo)落。常用(yong)材(cai)质主要(yao)有304与316L。另(ling)外,对(dui)原材(cai)料需要(yao)检(jian)测,有材(cai)质检(jian)测、粗糙度(du)检(jian)测,厚度(du)检(jian)测等等,还需提供原厂(chang)材(cai)质证(zheng)明,出厂(chang)检(jian)测报告等。

(5)部件(jian)连接方(fang)式

高(gao)质量(liang)的(de)焊接(jie)(jie)(jie)是最安全的(de)连(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)方式(shi),其(qi)微生物滋生的(de)风(feng)险最小。纯化水设备(bei)的(de)部(bu)件优先采用(yong)焊接(jie)(jie)(jie)或卡箍连(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie),其(qi)次采用(yong)法(fa)兰(lan)连(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie),不能采用(yong)螺纹连(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)。仪器仪表需(xu)要定期校验,卡箍连(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)拆装方便。

(6)阀门的选择

在阀(fa)门的选择上,要(yao)(yao)求与纯水(shui)(shui)接触阀(fa)门采用(yong)(yong)卫(wei)生级(ji)隔(ge)膜阀(fa),水(shui)(shui)平安装时(shi)要(yao)(yao)有低点排放(fang)角度;与纯水(shui)(shui)接触不能采用(yong)(yong)球(qiu)阀(fa),球(qiu)阀(fa)关闭后有死水(shui)(shui)残留,打开时(shi)有微生物污染(ran)的风险;死角要(yao)(yao)求严格时(shi)可采用(yong)(yong)专用(yong)(yong)阀(fa)组。

(7)焊接(jie)工艺(yi)

医疗制药用(yong)水系统的(de)施工(gong)阶段采(cai)用(yong)自动氩(ya)弧焊(han)(han)(han),焊(han)(han)(han)工(gong)应(ying)经过正(zheng)规(gui)焊(han)(han)(han)接(jie)培训,作样品(pin)试焊(han)(han)(han)后(hou),严(yan)格按照作业(ye)指(zhi)(zhi)导(dao)书进(jin)行焊(han)(han)(han)接(jie),及(ji)时整(zheng)理焊(han)(han)(han)接(jie)记录保(bao)证焊(han)(han)(han)接(jie)过程可追溯,焊(han)(han)(han)接(jie)结束后(hou)对(dui)照作业(ye)指(zhi)(zhi)导(dao)书进(jin)行焊(han)(han)(han)接(jie)质量检(jian)(jian)查(cha),按照内(nei)窥(kui)镜(jing)检(jian)(jian)测方(fang)式对(dui)每个焊(han)(han)(han)口的(de)外(wai)壁和内(nei)壁进(jin)行检(jian)(jian)查(cha),如不符(fu)合焊(han)(han)(han)接(jie)质量,必须切割后(hou)重新进(jin)行焊(han)(han)(han)接(jie)。

良好的品(pin)质来源于(yu)设(she)计(ji)(ji),在纯化(hua)(hua)水设(she)备设(she)计(ji)(ji)时,优先选择一(yi)体(ti)化(hua)(hua)三(san)维设(she)计(ji)(ji)(如(ru)(ru)图十二(er)),细节效果提前(qian)展示,客户(hu)(hu)可全程参与,全方位保障客户(hu)(hu)需(xu)求;融(rong)入人(ren)机(ji)工程学(xue),人(ren)性化(hua)(hua)设(she)计(ji)(ji)如(ru)(ru)触摸屏、仪器、仪表(biao)、阀门设(she)计(ji)(ji)高度符合国(guo)人(ren)身高,方便维护及查看;模块(kuai)化(hua)(hua)设(she)计(ji)(ji),结构紧凑,减少占地面(mian)积。

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图十三 J9九游会AG一体化纯化水设备

六、自动化控制

(1)三级管理权(quan)限

防止未授(shou)权人员进入系(xi)统操作,无(wu)人操作5分钟后自(zi)动注销锁屏保护(hu)。每个界面均有(you)有(you)用(yong)户(hu)登录通道(dao)及保存用(yong)户(hu)帐号(hao),方(fang)便及时登录。

(2)防呆(dai)、防误操作

巴(ba)氏消毒(du)时需要设置(zhi)手动(dong)(dong)情况下才能启动(dong)(dong),防(fang)止(zhi)系(xi)统正常运行情况下,进行巴(ba)氏消毒(du)。参数(shu)设置(zhi)数(shu)据输(shu)入(ru)错误(wu)时,为(wei)了防(fang)止(zhi)误(wu)操作,系(xi)统设有安全(quan)范围值(zhi),输(shu)入(ru)安全(quan)范围值(zhi)内才能执行。

(3)自动报警

所有(you)报警(jing)记录(lu)自(zi)动(dong)保存,历(li)史数据不可更(geng)改

(4)耗材更换(huan)提醒

耗材更换(huan)累积时(shi)间到时(shi),系(xi)统会(hui)自动(dong)发出(chu)耗材更换(huan)提醒记录。系(xi)统设有耗材更换(huan)周期参考表如下图(tu)所示:

(七)应用案例

案(an)例一:某企业定制15t/h纯化水设备(bei),应(ying)用于生(sheng)物制药行业

(1)工艺类型(xing)和(he)水质要(yao)求

采用RO+EDI工艺,产(chan)水水质符合中美欧药典“纯化水”要求。

(2)技(ji)术指标(biao)

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图十(shi)四(si) 技术指标要求

(3)设备特点

系统(tong)(tong)主机一体化设(she)计,模块化安装,减少占地面积;RO膜、EDI、分(fen)配系统(tong)(tong)匀(yun)采(cai)用(yong)耐高温巴(ba)氏(shi)消毒,有效(xiao)防止微生(sheng)物滋生(sheng);双管(guan)路(lu)供水,单(dan)管(guan)路(lu)循环,死角符合3D要求;取样(yang)漏(lou)斗方(fang)便(bian)取样(yang)时排水。

案例二:某企业定制15t/h纯化水设备,应用于体外诊(zhen)断试剂(ji)行(xing)业

(1)工艺类型和水质(zhi)要求

采用双级(ji)RO+EDI工艺(yi),产水水质符合中美欧药典“纯化(hua)水”要求(qiu)。

(2)技术指标(biao)

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图(tu)十五 技术指标要求

(3)设备特点(dian)

采(cai)用4套分配(pei)系统,131个用水点(dian),1800多(duo)米循环管道;因没有工(gong)业(ye)蒸汽,分配(pei)系统采(cai)用臭氧消(xiao)毒,降(jiang)低运(yun)营(ying)成本(ben);一键式启动、操作、维护简单方(fang)便;关(guan)键报警记录(lu)通过(guo)短信发送到指定(ding)人员(yuan)手机及远(yuan)程监控,方(fang)便日常维护与管理。

案例(li)三:某企业(ye)定制(zhi)10t/h纯化水设备,应(ying)用于医(yi)疗器械(xie)行(xing)业(ye)

(1)工艺类型和水质要求

采用(yong)双级RO工艺,产水水质符合(he)中国药典“纯化水”要求。

(2)技术指标

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图十六 技术指标要求(qiu)

(3)设(she)备特点

采用(yong)活性炭(tan)、分配系统采用(yong)巴氏消毒;专(zhuan)用(yong)操作、维(wei)护平台(tai),设备维(wei)护安全、方便;可获(huo)得持续、稳定符(fu)合药典要求的产水水质(zhi)指标;纯化(hua)水罐满水后(hou),系统自(zi)动进入(ru)低频循环模式(shi),防止微物生(sheng)滋生(sheng)。

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